FDA je odobrila Pfizer vakcinu za djecu uzrasta od 5 do 11

Prije nekoliko sedmica saznali smo rezultate faze 2 i 3 kliničkih ispitivanja Pfizer vakcina za djecu od 5 do 11 godina, prema kojem je vakcina bila ne samo bezbedna, već i 91% efikasna u prevenciji simptomatskih infekcija COVID-19 u ovoj starosnoj grupi.

U rezultate pomenute studije, Pfizer je uključio 4.500 djece u dobi od 5 do 11 godina, koja su primila dvije injekcije doze od 10 mikrograma vakcine, jedne trećine veličine doze date osobama starijim od 12 godina.

Stoga je doza od 10 mikrograma primijenjena u 3.000 djece, koja su primila vakcinu, dok je 1.500 je dobilo placebo. 

Studija čiji su rezultati konačno objavljeni nekoliko dana prije nego što se sastao nezavisni savjetodavni komitet Uprave za hranu i lijekove (FDA) kako bi razmotrio ili ne hitno odobrenje za korištenje ove vakcine kod djece. 

U iščekivanju hitnog odobrenja, Bijela kuća je ove sedmice objavila planove za isporuku dovoljnih doza vakcine za djecu za 28 miliona djece koja trenutno žive u Sjedinjenim Državama između 5 i 11 godina.

I prošlog petka smo saznali odluku: Stručni panel FDA preporučio je Pfizerovu vakcinu za djecu ove starosne grupe, ukazujući na to koristi od vakcinacije su veće od rizika.

Iako je istina da sama FDA nije dužna slijediti mišljenje stručnog vijeća, ona to ima običaj. Dakle, ako je tako, dokument iz američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) sastat će se sljedeće sedmice na glasanju, prije nego što CDC odobri konačnu podršku ili ne.

Ovo znači to Pfizerova vakcina za djecu od 5-11 godina mogla bi biti dostupna od sljedeće sedmice.

Šta pokazuju rezultati Pfizer testa?

Odluka FDA dolazi nakon što je stručni panel preporučio vakcinu, posebno nakon uvida u rezultate kliničkih studija koje je proveo Pfizer u ovoj starosnoj grupi. A posebno nakon što je ogromna većina stručnog panela podržala manju dozu Pfizer vakcine za malu djecu. 

Prema rezultatima studije, njegova niska doza vakcine za djecu, koja bi bila trećina doze primijenjene odraslima, je više od 90% efikasan u prevenciji simptomatskih infekcija COVID-19, koja je bolest uzrokovana SARS-CoV-2.

Fotografija: Istock

Šta više, injekcije su se dobro podnosile kod male djece, izazivaju blage nuspojave u većini slučajeva, uporedive sa onima uočenim u studiji ljudi u dobi od 16 do 25 godina. 

Stoga su glavne nuspojave bile bol na mjestu uboda, crvenilo i otok, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, groznica, zimica, otečeni limfni čvorovi, smanjen apetit i mučnina.

Ove nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine, i dogodio se u roku od dva dana od vakcinacije. Šta više, većina je nestala u roku od dan ili dva.

S obzirom na to da su roditelji veoma zabrinuti zbog rizika od miokarditisa ili perikarditisa, FDA je naznačila da je utvrđeno da je rizik mnogo veći kod adolescenata između 12 i 17 godina, iako je podjednako, rizik je vrlo nizak i mnogo je manji od rizika nakon infekcije COVID-19.

Zapravo, FDA je provela vlastitu procjenu rizika i koristi, koristeći modele za predviđanje koliko slučajeva COVID-19, hospitalizacija, prijema na intenzivnu negu i smrtnih slučajeva bi vakcina spriječila u odnosu na broj potencijalnih slučajeva miokarditisa, hospitalizacija, prijema u jedinice intenzivne njege. (ICU) i smrti koje bi vakcina mogla uzrokovati. 

FDA model predviđa da će, sveukupno, prednosti vakcine nadmašiti rizike kod djece uzrasta od 5 do 11 godina. I, kako ističu stručnjaci, studija 3.000 djece koja su primila vakcinu je zapravo prilično dobra grupa kada se traže prilično česte nuspojave. 

S druge strane, kako bi se izbjegle greške u identifikaciji cjepiva za odrasle i djecu, proizvođači su poduzeli određene mjere opreza. I da li će, dok sadašnja vakcina ima ljubičasti poklopac na bočici, ona razvijena za djecu će imati narandžasti poklopac.

Ostavite Svoj Komentar

Please enter your comment!
Please enter your name here